為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。其中作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品70個、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形9個、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品48個。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對冷熱雙控消融針等產(chǎn)品的管理類別進行了界定，現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（16個）
�。ㄒ唬├錈犭p控消融針：分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質(zhì)為LNCONEL625鎳鉻合金（適用MRI設(shè)備）或AIS1316L不銹鋼（適用非MRI設(shè)備）。與低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)配合使用實施冷凍消融術(shù)。分類編碼：6858。
�。ǘ┾伨W(wǎng)修復體：用于神經(jīng)外科領(lǐng)域的顱骨修補。分類編碼：6846。
（三）納米包皮環(huán)切器：由復合齒外環(huán)雙切口、硅橡膠墊環(huán)和內(nèi)環(huán)等組成，用于陰莖包皮過長或包莖的環(huán)切。分類編碼：6809。
�。ㄋ模┎Ａw切除頭：切割機配套產(chǎn)品，用于玻切手術(shù)，由切割管路和切割刀組成。分類編碼：6804。
（五）生物敷料：由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時）的覆蓋治療。分類編碼：6864。
�。┩肝鰴C消毒液或透析器消毒液：由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細菌芽孢。分類編碼：6845。
�。ㄆ撸┥镫娊庵委焹x：由機箱、控制板、顯示板和治療電極等組成。運用人體生物電場和細胞電子學理論，破壞病灶區(qū)離子動態(tài)平衡。用于治療慢性宮頸炎、表皮贅生物。分類編碼：6826。
�。ò耍┐鸥袘�(yīng)治療機和醫(yī)用磁感應(yīng)熱籽：對植入患者腫瘤部位的介質(zhì)進行交變磁場作用，熱籽感應(yīng)磁場能量而升至治療溫度。用于輔助治療腫瘤。分類編碼：6826。
（九）乳腺計算機輔助檢測系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、影像處理模塊、檢測分析模塊、膠片打印模塊和報告輸出模塊組成。輔助檢測數(shù)字乳腺圖像上的鈣化簇、團狀腫塊、星形腫塊和腋窩腫大淋巴結(jié)。分類編碼：6870。
（十）輔助生育激光系統(tǒng)：由OCTAX激光發(fā)射器、OCTAX激光鏡頭、OCTAX Eye USB照相機及軟件組成。使用時，通過視頻定位卵裂期胚胎，激活激光并調(diào)整脈沖長度、時間。用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對受精卵進行輔助孵化。分類編碼：6824。
（十一）一次性使用腫瘤介入灌注系統(tǒng)：由注推藥筒、三通閥、連接管組成。與腫瘤介入熱療機配合使用，通過注推藥筒，吸入藥液，經(jīng)熱交換系統(tǒng)加熱藥液后連接介入導管進行灌注，用于對腫瘤病人進行熱化療。分類編碼：6866。
�。ㄊ┒鄥�(shù)監(jiān)護儀（含麻醉氣體檢測模塊）：由主機和相應(yīng)的功能附件（心電電纜、心電電極片、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、二氧化碳傳感器及麻醉氣體傳感器）組成。對患者的心電、體溫、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏、氧飽和度、脈率、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體進行監(jiān)護。分類編碼：6821。
�。ㄊ㎜ED光動力治療儀（帶熒光影像引導功能）：由治療儀主機、發(fā)射頭、活動臂、支架組成。與光敏劑配合使用，對皮膚粘膜病變進行光動力治療。該產(chǎn)品不含光敏劑。分類編碼：6826。
�。ㄊ模┛谷饲虻鞍祝↖gG）血型診斷試劑卡：是檢測人紅細胞表面是否存在IgG的診斷工具。本產(chǎn)品能檢測IgG致敏的細胞，但不會與補體致敏細胞發(fā)生反應(yīng)，適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
�。ㄊ澹┛谷饲虻鞍祝↖gG，C3b/C3d）檢測卡：是檢測人紅細胞表面是否存在免疫球蛋白和/或補體的診斷工具。該試劑適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
�。ㄊ┑庖罕Ｗo帽：為裝有聚維酮碘溶液的鉸鏈型塑料罩。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。分類編碼：6866。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（70個）
�。ㄒ唬┠ヮ^：材料為17-4、17-7不銹鋼，440A不銹鋼及碳化鎢合金。與氣動或電動工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（二）鉆石磨頭：材料為17-4不銹鋼，表面有圓粒金剛石牙。與氣動或電動工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（三）刀片：材料為301、420不銹鋼，和420MODIFIED不銹鋼。與氣動或電動工具配合使用，用于骨整形外科手術(shù)中的切割、雕塑等。分類編碼：6810。
（四）頭架和頭托系統(tǒng)：由底座系統(tǒng)、連接器系統(tǒng)、頭架系統(tǒng)、多功能頭架系統(tǒng)、頭托系統(tǒng)、坐姿龍門架、可透射線系統(tǒng)及核磁兼容系統(tǒng)組成。用于頭部及頸部在外科手術(shù)中的固定和支撐。分類編碼：6854。
�。ㄎ澹┩该魈坠芟到y(tǒng)：為外科手術(shù)設(shè)計，用于在器械插入和拔出時保持入路通暢。分類編碼：6866。
�。┣坏烙冕t(yī)用超聲耦合劑：由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成。應(yīng)用于腔道內(nèi)超聲耦合。分類編碼：6823。
（七）血液樣本貯存管：由Na?2EDTA，細胞防腐劑，聚乙二醇和惰性成分組成。配套用于Cellsearch全自動循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)檢測時血樣本貯存。分類編碼：6840。
（八）尿液分析儀校準試條：由具有持續(xù)反射特性的惰性灰色塑料材料組成。用于對尿液分析儀（Ⅱ類醫(yī)療器械）的反射式光度計進行校準，及檢查尿液分析儀的性能。分類編碼：6840。
�。ň牛┘毦鷥�(nèi)毒素定量檢測試劑盒（顯色基質(zhì)法）：用鱟試劑的反應(yīng)，在體外診斷人體樣本，以鑒別是否細菌感染的參考指標。分類編碼：6840。
�。ㄊ┘t細胞滲透性檢測試劑盒（一管法）：由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑等組成，僅用于紅細胞脆性檢測。分類編碼：6840。
�。ㄊ唬╈柲と敚河糜诓Ａw顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
�。ㄊ┕嘧㈩^：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
�。ㄊ┐攀P：用于玻璃體顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
�。ㄊ模┪浩鳎河糜诓Ａw顯微手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6804。
�。ㄊ澹┖粑O(shè)備配件：由硅膠儲氣袋、集液瓶、潮濕瓶、可旋轉(zhuǎn)流量接頭及咬合器等組成。用于麻醉呼吸管路的輔助配件，輔助呼吸治療，輔助病人輸送和吸入氧氣或麻醉氣體。分類編碼：6854。
�。ㄊ┪⒘考铀巼婌F瓶：由小型噴霧罐組和噴霧面罩組成，用于向患者口中霧狀噴射藥物。分類編碼：6854。
�。ㄊ撸╇娮右Ш蠝y力器：利用一次性傳感器來感測和分析咬合接觸力，使用專用軟件和傳感器，復制咬合接觸數(shù)據(jù)。用于輔助分析患者的咬合力，模擬咬合狀況，使相關(guān)信息數(shù)字化和圖像化。分類編碼：6821。
�。ㄊ耍┛昭趸旌蟽x：由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成。與鼻導管等配合使用。用于對空氧混合氣體的氧濃度進行調(diào)節(jié)、控制、監(jiān)測，并對氣體進行濕化。分類編碼：6854。
�。ㄊ牛╊A適應(yīng)訓練器：可分為手動式和自動式兩種。手動式主要由充氣臂袋、手動充氣球、指針式壓力表頭、泄氣閥組成；自動式主要由控制電路、氣泵、電磁閥、劃氣閥和充氣臂袋等組成。使用時，將充氣臂袋佩戴于使用者雙臂，給氣囊充氣，壓迫肱動脈。用于上肢低氧預適應(yīng)訓練、缺氧/血預適應(yīng)訓練，通過誘導機體產(chǎn)生缺氧保護物質(zhì)，對潛在缺血發(fā)作風險的組織或器官產(chǎn)生缺血保護作用。分類編碼：6826。
（二十）空氣壓力循環(huán)治療儀：由主機、手部氣囊皮套、腰部氣囊墊、頭部按摩器、按摩墊等組成。使用時，將氣囊皮套穿在人體相應(yīng)部位，通過微電腦控制系統(tǒng)充放氣囊產(chǎn)生壓力。用于預防脂肪囤積、產(chǎn)前孕婦腿部護理、防止血栓病和靜脈瘤等輔助治療。分類編碼：6826。
（二十一）頸腰椎病康復裝置：由氣囊、發(fā)熱裝置組成。根據(jù)“推舉治療”的原理，對脊椎產(chǎn)生弧度循環(huán)作用力，并輔以熱療。用于預防頸腰椎病。分類編碼：6826。
�。ǘ┽t(yī)用半導體制冷制熱袋：由制冷和加熱系統(tǒng)、傳導系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、敷袋組成。使用時，直接接觸人體頭部或其他身體部位。通過控制溫度，冷敷用于降溫，熱敷用于緩解疼痛。分類編碼：6826。
（二十三）人體姿態(tài)平衡儀：根據(jù)患者前庭功能異常時人體的平衡功能會產(chǎn)生異常的原理，測量平衡能力。使用時，被測者直立站在測試平臺上根據(jù)預設(shè)程序做測試。用于輔助診斷前庭系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的異常。分類編碼：6821。
（二十四）遠紅外理療儀：以半導體碳基材料為發(fā)熱體，將電能轉(zhuǎn)換為以遠紅外為主的熱能。用于治療、緩解神經(jīng)肌肉疼痛。分類編碼：6826。
�。ǘ澹┭蹆�(nèi)外肌訓練儀和眼肌訓練器：通過眼睛凝視往復運動的視標及凝視不同的發(fā)光單元組，使眼睛周圍的肌肉反復運動。用于改善和恢復視力。分類編碼：6826。
�。ǘ_洗灌注泵：由主機、傳感輸液管、儲液瓶組成。與吸引器配套使用。用于對手術(shù)后的腔體進行沖洗灌注。分類編碼：6854。
�。ǘ撸〣TS肌電測量分析系統(tǒng)：通過粘附在肌肉的電極貼片，采集肌電訊號，通過配套軟件，分析肌肉活動狀態(tài)，輔助康復治療。分類編碼：6821。
（二十八）BTS動作、呼吸測量分析系統(tǒng)：由紅外照相機、電源線、數(shù)據(jù)線、計算機工作站等組成。使用時，受試者身貼反光球，通過量測區(qū)域，反光球移動的軌跡被記錄并分析，從而獲取運動學數(shù)據(jù)。用于量測、分析人體動作和呼吸，輔助臨床康復診療。分類編碼：6821。
�。ǘ牛╊^顱影像板掃描儀：由控制面板、掃描儀小門、維修小門組成。用于對頭顱影像板進行數(shù)字化掃描，把射線照片等數(shù)字化。分類編碼：6831。
�。ㄈ┠磻�(yīng)圖像判讀儀：由計算機、圖像采集部件及專用軟件組成，圖像采集部件由6個圖像傳感器和光學鏡頭組成。用于凝集法、被動凝集法、明膠凝集法檢驗圖像的采集、處理、存儲等，作為最終判定的輔助手段。分類編碼：6840。
（三十一）生理參數(shù)傳輸儀：由數(shù)據(jù)傳輸及接受設(shè)備組成，與指定的診斷儀器相連，遠程監(jiān)視用戶生理訊號，并將生理參數(shù)傳輸給醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)備本身不具有診斷功能。分類編碼：6821。
（三十二）電聲門圖儀：由電聲門圖儀、聲門圖電極、音頻輸出線、轉(zhuǎn)接插頭組成。用于電聲門圖顯示及其發(fā)聲訓練，言語、嗓音、喉功能障礙的評估、檢測、采樣分析。分類編碼：6821。
�。ㄈ└啬c檢查拍照系統(tǒng)：由電腦、攝像機、照相機和相應(yīng)的軟件組成。對患者的肛門進行拍攝，不與人體接觸。為診斷和治療肛腸疾病提供圖像參考。分類編碼：6821。
�。ㄈ模╇妱游瞧鳎河晌^、主機、電池組成。使用時，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機產(chǎn)生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。分類編碼：6821。
�。ㄈ澹┹斠罕O(jiān)控系統(tǒng)：由護士站主機、病房和輸液大廳內(nèi)輸液棒上的監(jiān)測分機組成。利用紅外傳感器監(jiān)測技術(shù)，實現(xiàn)輸液狀態(tài)遠程監(jiān)控。分類編碼：6854。
（三十六）電子尿量顯示計：由顯示終端、配套尿袋、托架等組成。不與病人接觸。用于測量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計算尿量相關(guān)參數(shù)。分類編碼：6821。
�。ㄈ撸⿺�(shù)字高頻X射線機：由X射線發(fā)生裝置、伸縮臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔數(shù)字化影像系統(tǒng)組成。用于單牙X射線攝影使用。分類編碼：6830。
�。ㄈ耍┕敲芏扔嬎銠C輔助檢測系統(tǒng)：軟件。應(yīng)用圖像處理技術(shù)、結(jié)合計算機技術(shù)提取感興趣區(qū)，并應(yīng)用QCT測量原理計算骨密度和骨結(jié)構(gòu)參數(shù)。用于基于CT圖像的獨立運行的三維骨密度測量。分類編碼：6870。
�。ㄈ牛┬呐K計算機輔助檢測系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、用戶界面模塊、心臟分割模塊、血管分割模塊、血管分析模塊、三維可視化及輸出功能模塊組成。管理符合DICOM3.0標準的冠狀動脈CT血管造影數(shù)據(jù)。分類編碼：6870。
（四十）腦出血自動檢測系統(tǒng)：對于符合DICOM標準的醫(yī)療設(shè)備的圖像進行獲取、顯示、圖像分析和處理，還具備對3D圖像提取、重建、存儲、打印等功能。用于急性腦內(nèi)出血的檢測。分類編碼：6870。
�。ㄋ氖唬╆幍婪置谖锊蓸雍校河蓽缇米樱^部包有聚酯）和樣本運輸試管（含有1毫升提取緩沖液）組成。用來收集宮頸陰道分泌物樣本，與胎兒纖維連接蛋白檢測配套使用。分類編碼：6840。
�。ㄋ氖┻\動平衡分析儀：由帶速度傳感器的頭套、帶速度傳感器的腰帶和配套分析軟件組成。使用時，將頭套佩戴在頭上，腰帶佩戴在腰間，利用速度傳感器接收軀體運動時的速度信號，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接嬎銠C里，通過配套軟件分析人體平衡功能的具體參數(shù)，并用于平衡功能的初篩。分類編碼：6821。
（四十三）體外物理振動排石機：應(yīng)用物理振動的方式，使結(jié)石與組織分離。借助B型超聲波診斷儀，輔助排除腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石。分類編碼：6826。
�。ㄋ氖模┘砷喥瑑x：由顯微鏡、控制器和計算機組成�？砂葱枰獙π掳厥弦夯毎麑W玻片進行成像處理與閱片，標記玻片中的病變區(qū)域，以幫助細胞學醫(yī)生或病理醫(yī)生進一步人工復查，也可作為傳統(tǒng)顯微鏡使用。分類編碼：6840。
�。ㄋ氖澹┭揽瓶趦�(nèi)成像磷光片影像板掃描儀：由PSPIX掃描儀、磷光片、磷光片保護外殼、衛(wèi)生保護罩、成像磷光片貯存盒、成像磷光片收集器、電源適配器組成。用于掃描可重復使用的牙科口內(nèi)成像磷光片數(shù)據(jù)并將磷光片上的數(shù)據(jù)清除。分類編碼：6831。
�。ㄋ氖┭哉Z障礙測量儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和喉內(nèi)窺鏡圖像信號進行實時檢測、處理，為言語、喉功能障礙的評估、診斷提供相關(guān)信息。用于言語障礙的診斷和評估、言語功能檢測、言語損傷或殘疾評定。分類編碼：6821。
�。ㄋ氖撸┭哉Z障礙矯治儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和電聲門圖信號的實時檢測、處理，為言語、嗓音障礙提供相應(yīng)的康復訓練，并提供康復過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于言語、嗓音障礙的康復訓練及矯治。分類編碼：6826。
�。ㄋ氖耍�(gòu)音障礙測量與康復訓練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對構(gòu)音、鼻音信號進行實時檢測、處理，為構(gòu)音、鼻音障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復訓練，以及康復過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于構(gòu)音、鼻音障礙的診斷評估、康復訓練及指導、構(gòu)音功能檢測、構(gòu)音損傷疾評定。分類編碼：6826。
�。ㄋ氖牛┱Z音障礙測量與康復訓練儀：由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語音、鼻音信號進行實時檢測、處理，為語音、鼻音障礙的評估診斷提供相關(guān)信息，并提供相應(yīng)的康復訓練，以及康復過程的動態(tài)評估與監(jiān)控。用于語音、鼻音障礙的診斷評估、康復訓練及指導，語音功能檢測，語音損傷疾評定。分類編碼：6826。
